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IEC 60601-1?醫(yī)療器械檢測標準

日期：2025-04-21 03:21

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摘要：IEC 60601-1?醫(yī)療器械檢測標準，電源線拉扭力試驗機，溫升測試角，球壓測試儀，ME穩(wěn)定性試驗臺。

IEC 60601-1醫(yī)療器械檢測標準

1.醫(yī)療器械通用要求：基本性能(條款4.3)

2.型式試驗+過程要求（風(fēng)險軟件可用性）

3.型式試驗+過程要求（風(fēng)險、軟件、可用性）

60601-1-1和60601-1-4已廢除,原內(nèi)容已被嵌入到第3版通標；60601-1第3版要求風(fēng)險管理過程：應(yīng)符合ISO14971、及60601-1中相關(guān)條款求中相關(guān)條款要求

4.第3版通標(第14章)包含了對軟件開發(fā)生命周期過程、軟件

5.第3版通標(第14章)包含了對軟件開發(fā)生命周期過程、軟件

6.風(fēng)險分析的要求(類似于 IEC 62304 的要求)

7.并列標準：60601-1-X；專用標準：60601-2-X

其他并行標準：其他并行標準：

家用環(huán)境使用的醫(yī)療器械 IEC60601-1-11

急救系統(tǒng)使用的醫(yī)療器械 IEC60601-1-12 系使用療器械

其他相關(guān)標準: IEC 62304 (對應(yīng)第14章), EN 62366 可用性

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